重慶啤酒(600132)5月30日晚間公告,公司董事會同意控股子公司重慶佳辰生物工程有限公司(以下簡稱:佳辰公司)不申請“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究”(以下簡稱“單獨用藥組”)的Ⅲ期臨床試驗,并不再開啟新的單獨用藥組II期臨床研究。
公告稱,本次董事會同意佳辰公司按原定II期臨床方案進行“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的隨機、雙盲、多中心II期臨床研究”(以下簡稱“聯(lián)合用藥組”)II期臨床研究。本研究的目的是:“初步評價與單用恩替卡韋治療相比,治療用(合成肽)乙肝疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療HbeAg陽性慢性乙型肝炎患者的療效及安全性”,其主要療效指標為HBeAg血清轉換率,次要療效指標為血清學應答、病毒學應答、生化學應答;安全性評價為研究過程中的不良事件及異常實驗室檢查結果。聯(lián)合用藥組研究項目符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)的要求。
公告還稱,在聯(lián)合用藥組II期臨床研究完成后,公司將根據(jù)聯(lián)合用藥組《臨床試驗總結報告》的結論意見、咨詢藥品監(jiān)督管理部門相關專家意見和公司的實際情況等進行綜合評判,并對治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗相關事項作出決策。
·凡注明來源為“??诰W(wǎng)”的所有文字、圖片、音視頻、美術設計等作品,版權均屬??诰W(wǎng)所有。未經(jīng)本網(wǎng)書面授權,不得進行一切形式的下載、轉載或建立鏡像。
·凡注明為其它來源的信息,均轉載自其它媒體,轉載目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責。
網(wǎng)絡內(nèi)容從業(yè)人員違法違規(guī)行為舉報郵箱:jb66822333@126.com