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專利斗士如何煉成?與制藥大鱷斗爭(zhēng)的人

海口網(wǎng) http://mmkcvlj.cn 時(shí)間:2016-02-04 08:54

??? 救命藥到底該值多少錢?面對(duì)常常讓窮人望而卻步的藥價(jià),國際制藥業(yè)巨頭動(dòng)輒強(qiáng)調(diào)它們藥物研發(fā)的艱辛和對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的專利。現(xiàn)年66歲的美國非營利組織“消費(fèi)者技術(shù)計(jì)劃”負(fù)責(zé)人杰米·洛夫認(rèn)為,公眾健康遠(yuǎn)比知識(shí)產(chǎn)權(quán)重要得多。

  于是,數(shù)十年來,洛夫一直在做一件事:與全球制藥大公司抗?fàn)?,讓窮人有機(jī)會(huì)獲得生的希望。

  【抗艾藥成本有多高?】

  雞尾酒療法自1995年應(yīng)用于臨床以來,成為目前對(duì)付艾滋病最有效的一種治療方法。

  這種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法通過至少3種抗病毒藥物聯(lián)合治療,因配置方法與配置雞尾酒類似而得名。雖然效果不錯(cuò),但問世之初價(jià)格不菲,每年1萬至1.5萬美元左右的費(fèi)用斷絕了不少貧困患者生的希望。

 ?。玻埃埃澳旯俜綌?shù)據(jù)顯示,全球艾滋病病毒攜帶者和患者達(dá)3400萬,其中撒哈拉以南非洲情況最嚴(yán)重,超過2450萬感染者中,多數(shù)是青年,根本無力負(fù)擔(dān)如此高昂的藥價(jià)。

  那么,抗艾藥物生產(chǎn)成本到底有多高?

  洛夫逢人就問,從聯(lián)合國問到美國政府。直到2000年8月的一個(gè)下午,他在英國首都倫敦得到了比較確切的回答。

  那是在印度商人優(yōu)素?!す谞柕挛挥谑兄行牡暮廊A公寓內(nèi)。

  當(dāng)時(shí),哈米爾德正在召開一個(gè)六人秘密會(huì)議,討論如何打破歐美制藥業(yè)巨頭對(duì)抗艾藥物的壟斷,讓窮人吃得起保命藥。

  依據(jù)世界貿(mào)易組織《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(TRIPS協(xié)定),各締約方必須給原研藥以專利權(quán)保護(hù),保護(hù)期限不得少于20年。專利過期后,其他企業(yè)才有權(quán)生產(chǎn)主要藥物成分相同但價(jià)格相對(duì)便宜的仿制藥。

  印度2005年加入這一協(xié)定前,并不承認(rèn)歐美國家認(rèn)可的藥品專利。

  1991年,哈米爾德家族企業(yè)西普拉醫(yī)藥公司開始生產(chǎn)當(dāng)時(shí)已知的惟一抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物齊多夫定,隨后以相當(dāng)于每天2美元的價(jià)格推向印度市場(chǎng)。

  齊多夫定由英國制藥商葛蘭素-史克公司率先投入市場(chǎng),其專利2005年到期。

  在倫敦那場(chǎng)秘密會(huì)議上,哈米爾德告訴洛夫,這種藥的生產(chǎn)成本比原材料成本高不了多少。但一天2美元對(duì)大多數(shù)發(fā)展中國家患者而言還是有些貴,他需要與會(huì)者幫忙算算,窮人們到底能吃得起多貴的抗艾藥?

  誰也沒有預(yù)料到這場(chǎng)從下午開到深夜的會(huì)議會(huì)如何改寫抗艾藥歷史。

  人們只知道,一個(gè)月后,西普拉推出面向亞洲和非洲銷售的雞尾酒療法藥物Triomune,售價(jià)相當(dāng)于每人每年800美元。

  又過了兩個(gè)月,哈米爾德同意以每天不足一美元的價(jià)格向國際醫(yī)療救援組織“無國界醫(yī)生”提供這種三聯(lián)抗病毒藥,幫助非洲患者。

  一夜之間,訂單紛紛。抗艾藥物終于能大面積擴(kuò)展到貧困患者手中。

  “這是洛夫的主意,”哈米爾德告訴英國《衛(wèi)報(bào)》記者薩拉·博斯利,即使降到一年800美元,也沒有多少政府或組織愿意購買他的藥。是洛夫打電話問他,“你有可能把藥價(jià)降到每天不足一美元嗎?”

  【藥品專利該值多少錢?】

  從每天三四十美元的藥費(fèi)降到不足一美元,洛夫?yàn)橹c跨國藥企們斗爭(zhēng)了6年,雙方角力的核心就是由藥品研發(fā)衍生出來的專利保護(hù)制度。

  這些大藥企總愛說,它們之所以要價(jià)高,是因?yàn)橥度肓舜罅控?cái)力研發(fā)新藥。如果削弱對(duì)藥品專利的保護(hù),就會(huì)造成仿制藥泛濫,專利人利潤嚴(yán)重受損,影響進(jìn)一步研發(fā)的積極性,從而制約整個(gè)藥品市場(chǎng)的發(fā)展。

  那么,藥物研發(fā)成本到底有多高呢?

  藥企們常常援引塔夫茨藥物發(fā)展研究中心的數(shù)據(jù)。這家號(hào)稱獨(dú)立的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)說,2000年研發(fā)一種新藥成本平均達(dá)10億美元,2014年增至26億美元。

  不過,博斯利注意到,這家位于美國波士頓的機(jī)構(gòu)40%的資金來自藥企。換言之,它的獨(dú)立性和公正性難免受到質(zhì)疑。

  洛夫更是覺得這個(gè)數(shù)據(jù)里水分很大。

  他說,藥企巨頭們雖然有自己的實(shí)驗(yàn)室和研究人員,但多年來真正出自它們內(nèi)部的新藥并不多。更多的新藥起源于高校研究人員的靈光乍現(xiàn)。他們?cè)诿绹鴩倚l(wèi)生研究院、英國醫(yī)學(xué)研究委員會(huì)等公共機(jī)構(gòu)資助下完成基礎(chǔ)研究。如果成果前景看好,他們會(huì)把新合成的化合物出售給小型生物科技企業(yè)。大藥企們就是靠收購這些小企業(yè)獲得新藥。如此計(jì)算,它們真正的藥物研發(fā)工作和成本遠(yuǎn)非宣傳得那么夸張。

  美國國會(huì)參議院財(cái)政委員會(huì)的一項(xiàng)調(diào)查佐證了洛夫的觀點(diǎn)。這家委員會(huì)曾對(duì)加利福尼亞州制藥企業(yè)吉利德科技公司生產(chǎn)的丙肝新藥索非布韋開展過歷時(shí)18?jìng)€(gè)月的調(diào)查,目的就是看這種藥的研發(fā)成本到底有多高。

  索非布韋2013年年底在美國上市,號(hào)稱是首個(gè)實(shí)現(xiàn)丙肝治療全程口服的新藥,標(biāo)價(jià)每片1000美元。

 ?。玻埃保的辏保苍?,委員會(huì)發(fā)現(xiàn),如此令人咋舌的價(jià)錢,并沒有如實(shí)反映藥物研發(fā)的真實(shí)成本。吉利德公司以110億美元收購其他企業(yè)后獲得索非布韋的專利,而它定下的售價(jià)折算起來足足甩出收購金額好幾道街。

  “吉利德打的算盤就是將收益和價(jià)格最大化,”調(diào)查得出結(jié)論,“至于有多少人能買得起,不是事到臨頭它不會(huì)考慮。”

  洛夫補(bǔ)充道,即使藥物確由藥企自己研發(fā),推高藥價(jià)的因素也有很多,如廣告和營銷。但藥企們總愛拿研發(fā)說事兒,將藥品專利權(quán)凌駕于公共健康權(quán)之上。

  他認(rèn)為,藥品專利權(quán)固然可以保護(hù)和鼓勵(lì)創(chuàng)新,但也會(huì)導(dǎo)致壟斷。它作為一種無形財(cái)產(chǎn)權(quán),到底該值多少錢,完全由這些大型藥企說了算。它們趁機(jī)壟斷了藥物生產(chǎn)和銷售,限制他人正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。更糟糕的是,由于TRIPS協(xié)定提高了藥品專利保護(hù)水平,公共健康藥品價(jià)格居高不下,導(dǎo)致“有錢治病、沒錢等死”的不公正局面。

  世界衛(wèi)生組織2005年調(diào)查結(jié)果顯示,絕大多數(shù)藥品專利掌握在發(fā)達(dá)國家制藥公司手中,它們的藥品銷售占全球銷量的將近九成,但全球1400萬患病死者中九成來自發(fā)展中國家。

  【專利斗士如何煉成?】

  “杰米是位世界英雄,”美國政治活動(dòng)家拉爾夫·納德評(píng)價(jià)道,“他與制藥大鱷們斗爭(zhēng),為窮苦人降低藥物開支,從而挽救了成千上萬條生命?!?/p>

  但洛夫的抗?fàn)幹凡皇且货矶汀?/p>

  這名生活在底層的草根高中畢業(yè)后在阿拉斯加州一家罐頭廠做工,兩年后失業(yè)。底層艱辛喚起他對(duì)社會(huì)公益的熱情。他參與開辦免費(fèi)診所,其間接觸了不少絕癥患者。

 ?。保梗罚茨晗哪?,洛夫創(chuàng)立阿拉斯加公共利益集團(tuán),游說石油企業(yè)拿出一部分收益幫助當(dāng)?shù)厣鐓^(qū)。隨著活動(dòng)深入開展,他發(fā)現(xiàn)自己需要更多專業(yè)知識(shí)。在阿拉斯加州州長等人推薦下,他跳過本科,直接被哈佛大學(xué)肯尼迪政府學(xué)院公共管理研究生項(xiàng)目錄取,然后進(jìn)入普林斯頓大學(xué)就讀博士。

 ?。保梗梗澳辏宸蜻M(jìn)入非營利消費(fèi)者維權(quán)組織工作,專門研究知識(shí)產(chǎn)權(quán),不久后開始接觸藥物的合理成本問題。

 ?。保梗梗茨甏?,阿根廷仿制藥業(yè)說客法維亞娜·豪爾赫的邀請(qǐng)徹底改變了他的人生軌跡。

  當(dāng)時(shí),阿根廷仿制藥業(yè)發(fā)展強(qiáng)勁。和制藥大企業(yè)利益密切的美國政府向阿根廷政府施壓,要求對(duì)方加入TRIPS協(xié)定,斷絕仿制藥生路。豪爾赫四處求援。

  洛夫和同事抵達(dá)阿根廷后,先去美國大使館了解情況,獲悉白宮正向阿根廷總統(tǒng)施壓,要求他直接簽署支持藥品專利的政令。

  這名知識(shí)產(chǎn)權(quán)專家頓時(shí)勃然大怒:“你們情愿讓阿根廷總統(tǒng)當(dāng)個(gè)獨(dú)裁者,而無視民主體系內(nèi)所有法律保障嗎?難道你們?cè)诿绹策@么干?讓這些窮得一塌糊涂的人出高價(jià)買藥?......開什么玩笑!”

  于是,接下來近20年里,為了讓窮人吃上保命藥,洛夫抗?fàn)幉粩唷?/p>

  他主動(dòng)找到荷蘭非政府組織“健康行動(dòng)國際”,共同研究TRIPS協(xié)定可能帶來的隱患。與他共事過的人無不被他的獨(dú)特見解所折服。在他們眼中,洛夫?qū)χR(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則了如指掌,想法很超前。他很快聲名鵲起,文章和博客在世界各地廣為流傳。

 ?。保梗梗改?,無國界醫(yī)生主動(dòng)找上門合作。

  當(dāng)時(shí),南非艾滋病病毒攜帶者和患者數(shù)以百萬計(jì),死亡人數(shù)居全球之首。但歐美制藥大公司聯(lián)合起來提起訴訟,費(fèi)盡心機(jī)阻撓南非政府從海外購買廉價(jià)抗艾藥。這一做法招致國際社會(huì)強(qiáng)烈抗議,它們被迫放棄訴訟,而歐美抗艾志士也開始掀起聲討熱浪。

  洛夫明白,向這些大公司開火的機(jī)會(huì)來了——從抗艾藥物下刀。

  他認(rèn)為,要想將抗艾藥價(jià)格降下來,必須走強(qiáng)制許可這條路。

  所謂強(qiáng)制許可,指發(fā)展中國家公共衛(wèi)生安全處于緊急狀態(tài)時(shí),政府有權(quán)不經(jīng)藥品專利權(quán)人同意、允許生產(chǎn)仿制藥。其間,原研藥企會(huì)得到一定補(bǔ)償。

  起初,這一想法并不被看好。大家擔(dān)心那些大企業(yè)會(huì)來找麻煩。但洛夫不怕。

  一年后,他聯(lián)合大約60家非政府組織,宣傳強(qiáng)制許可的必要性,最終促成世界衛(wèi)生大會(huì)通過決議,支持政府必要時(shí)實(shí)行強(qiáng)制許可制度。

 ?。玻埃埃蹦辏保痹?,世貿(mào)組織達(dá)成協(xié)議并發(fā)表《TRIPS協(xié)定與公共健康多哈宣言》。這個(gè)具有里程碑意義的文件第一次在世貿(mào)組織體系內(nèi)確認(rèn)公共健康權(quán)優(yōu)于私權(quán)性質(zhì)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

  洛夫贏了,也因此樹敵無數(shù):生活被私人偵探長期監(jiān)視,創(chuàng)立的公益組織融資越來越艱難......但他仍在堅(jiān)持。

  【抗癌新藥能否降價(jià)?】

 ?。玻埃保澳辏宸蚺c大藥企的斗爭(zhēng)對(duì)他而言突然變得觸手可及——妻子瑪農(nóng)·雷斯確診為乳腺癌晚期,生命可能只剩下5至10年。

  經(jīng)歷化療和一系列藥物治療后,雷斯找到了迄今對(duì)自己最有效的藥物——曲妥珠單抗。這種藥最初于2014年2月在英國銷售,生產(chǎn)商是瑞士醫(yī)藥巨頭羅氏控股公司,價(jià)格為每人14個(gè)月9萬英鎊(約合13萬美元)。

  臨床顯示,這個(gè)史上最貴乳腺癌藥能將患者生命延長至少半年。

  雖然雷斯的醫(yī)保讓她買得起救命藥,但洛夫意識(shí)到,新的抗?fàn)巵砼R了。

  他說,自己常年將精力放在那些專利快過期的老藥上,卻沒有意識(shí)到對(duì)癌癥患者而言,新藥更有意義。而買不起藥的窮人,不僅來自發(fā)展中國家,也有發(fā)達(dá)國家。

  由于曲妥珠單抗價(jià)格過高,英國國民保健制度拒絕將它列入醫(yī)保范圍。政府資助的癌癥藥物基金會(huì)原本可以幫患者報(bào)銷這種藥,但2015年4月在政府施壓下被迫取消這項(xiàng)服務(wù)。

  洛夫覺得,機(jī)會(huì)再次降臨。他和妻子開始拜訪英國乳腺癌慈善機(jī)構(gòu),與衛(wèi)生保健專家交流意見。

 ?。玻埃保的辏保霸?,洛夫發(fā)起歐美公益人士致函英國衛(wèi)生大臣杰里米·亨特,建議政府強(qiáng)制許可生產(chǎn)曲妥珠單抗的仿制藥。一旦落實(shí),這將是強(qiáng)制許可制度首次應(yīng)用于發(fā)達(dá)國家,從而改寫發(fā)達(dá)國家與制藥業(yè)巨頭間的融洽關(guān)系。

  洛夫說,英國現(xiàn)行專利法中有“強(qiáng)制許可”的規(guī)定:若為王國服務(wù),任何利害關(guān)系人可向政府申請(qǐng)強(qiáng)制許可使用專利發(fā)明。

  “唯一的問題是,”英國半島醫(yī)學(xué)與牙醫(yī)學(xué)院的克里斯·雷德說,“咱們政府是更愿意保護(hù)它的公民呢,還是保護(hù)跨國藥企的股東們?”

  為了盡可能爭(zhēng)取偏向制藥企業(yè)的英國保守黨政府,洛夫提出了更大膽的建議:讓英國政府投資藥物研究,爭(zhēng)取以成本價(jià)獲取藥物,甚至將藥物轉(zhuǎn)銷他國賺差價(jià)。

  亨特大臣收到信一個(gè)月后,曲妥珠單抗降價(jià),重回癌癥藥物基金會(huì)報(bào)銷名單。藥品降幅迄今保密,但仍高于英國全國衛(wèi)生與臨床學(xué)會(huì)對(duì)醫(yī)保范圍內(nèi)保命藥價(jià)格不得超過5萬英鎊(約合7萬美元)的要求。

  洛夫沒有止步。他的妻子告訴博斯利:“我要活到再添個(gè)孫子,活到世界衛(wèi)生大會(huì)通過另一份決議?!保ㄐ氯A社專特稿)

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[來源:新華社] [作者:王鑫方] [編輯:王善棟]
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