記者從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局了解到,食藥監(jiān)總局近期組織對(duì)移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)、電針治療儀等6個(gè)品種47臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽檢,發(fā)現(xiàn)6臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)。
根據(jù)食藥監(jiān)總局公告,不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品情況如下:
北京馳馬特圖像技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)高頻移動(dòng)式C形臂X射線機(jī),不帶燈按鈕的顏色、保護(hù)接地阻抗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
北京騰飛高科醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)數(shù)字化移動(dòng)式C形臂醫(yī)用診斷X射線機(jī),輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
江蘇日新醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)中藥熏蒸治療器、河南省富瑞德醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)熏蒸機(jī),指示燈和按鈕不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
佛山市順德區(qū)依士文電子儀器有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)低頻電子脈沖治療儀,工作數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、使用說(shuō)明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
石家莊華行醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)電腦針灸儀,控制器和儀表的標(biāo)記、使用說(shuō)明書不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
食藥監(jiān)總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)規(guī)定,對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
食藥監(jiān)總局強(qiáng)調(diào),相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,主動(dòng)召回并公開召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督,未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。
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食藥監(jiān)總局通告4批次不合格食品?
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