網(wǎng)售醫(yī)械新規(guī)征求意見(jiàn)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第三方平臺(tái)未按規(guī)定備案將受罰

　　新華社北京4月1日電(記者陳聰)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為查處辦法(征求意見(jiàn)稿)》，向社會(huì)征求意見(jiàn)。意見(jiàn)稿提出，從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)未按規(guī)定備案的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)及以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，并處5000元以上3萬(wàn)元以下罰款。

　　意見(jiàn)稿提出，從事網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，在通信主管部門(mén)批準(zhǔn)后30個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。已取得“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”的企業(yè)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可或備案。

　　意見(jiàn)稿明確了網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械交易服務(wù)第三方平臺(tái)的責(zé)任。意見(jiàn)稿強(qiáng)調(diào)，第三方平臺(tái)在取得“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)”及經(jīng)通信主管部門(mén)批準(zhǔn)后30個(gè)工作日內(nèi)，應(yīng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

　　意見(jiàn)稿強(qiáng)調(diào)，第三方平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門(mén)的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者指定專職醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員，對(duì)平臺(tái)上的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為及信息進(jìn)行檢查。應(yīng)當(dāng)記錄、保存醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)信息，保存時(shí)間不得少于醫(yī)療器械使用期限或失效日期滿后2年。

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