科技日報武漢5月16日電 (記者劉志偉實(shí)習(xí)生揭書宜)從水稻“種”出供人體使用的血清白蛋白終于從夢想一步一步走到現(xiàn)實(shí)。武漢禾元生物科技股份有限公司研制的植物源重組人血清白蛋白注射液，獲國家食品藥品審評中心批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究。這是湖北省首個獲批臨床的生物一類創(chuàng)新藥，也是國際上第一個通過水稻來生產(chǎn)的一類創(chuàng)新藥。

　　人血清白蛋白是我國一線大宗臨床用藥，作為血漿容量擴(kuò)充劑用途廣泛，用于肝硬化腹水、燒傷燙傷、手術(shù)后體液補(bǔ)充、失血過多導(dǎo)致的休克、腦水腫、癌癥和艾滋病人放化療的治療等。人血清白蛋白幾乎全部從血漿中提取，近幾年由于血液傳播的疾病威脅日益嚴(yán)重，人們對血清白蛋白的安全性愈發(fā)擔(dān)憂。美國、歐洲藥品管理機(jī)構(gòu)明確鼓勵使用非動物來源的重組人血清白蛋白。

　　武漢大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授楊代常帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)，經(jīng)過十二年研究攻克了表達(dá)量低、純化工藝復(fù)雜、規(guī)模化和殘留宿主蛋白與核酸檢測等多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)難題。楊代常在接受科技日報記者采訪時說：水稻是人類食用了數(shù)千年的主食，人類對水稻的敏感性低，理論上有利于水稻提取的人血清白蛋白的吸收。目前，植物源重組人血清白蛋白的純度達(dá)到了99.9999%，符合進(jìn)入臨床試驗(yàn)的安全、有效和質(zhì)量可控的要求。

　　據(jù)悉，我國每年人血清白蛋白需求量約在420噸，60%依賴進(jìn)口。武漢禾元生物將在今年8月啟動臨床研究。按照臨床研究要求，在未來4—5年時間內(nèi)要對它的安全性和有效性在人體上進(jìn)行試驗(yàn)，一旦安全性和有效性通過臨床驗(yàn)證并獲得生產(chǎn)批件后，將正式上市，緩解我國人血清白蛋白供應(yīng)緊張的局面。

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