一、制定《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》（以下簡稱《意見》）的背景是什么？要解決哪些主要問題？有什么重要意義？

　　答：藥品短缺是一個全球性難題。目前，我國藥品短缺已經(jīng)不再是改革開放前“缺醫(yī)少藥”的普遍性短缺，而是少數(shù)臨床必需的藥品供給質(zhì)量和效率不高，供應(yīng)保障政策不夠細化、相關(guān)環(huán)節(jié)銜接不夠順暢，部分藥品臨床供應(yīng)緊張甚至短缺的情況時有發(fā)生，影響了患者用藥、危及群眾健康，人民群眾反映比較突出。

　　短缺藥品供應(yīng)保障是一項重大民生工程，黨中央、國務(wù)院始終高度重視藥品短缺問題，明確要求抓好藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)，密切監(jiān)測藥品短缺情況，采取有效措施，解決好低價藥、“救命藥”、“孤兒藥”以及兒童用藥的供應(yīng)問題?！渡罨t(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點工作任務(wù)》也將研究制定改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見列為重點推進和落實的工作。

　　按照中央深化醫(yī)改工作的總體部署，國家衛(wèi)生計生委會同有關(guān)部門在深入調(diào)研、廣泛聽取各方面意見的基礎(chǔ)上，形成了《意見》送審稿，經(jīng)國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組會議審議通過后，在4月18日中央深改組第三十四次會議上，習(xí)近平總書記主持審議了《意見》，就貫徹落實提出了明確的要求。近期由國家衛(wèi)生計生委等9部門聯(lián)合印發(fā)執(zhí)行。

　　《意見》圍繞保障短缺藥品供應(yīng)，以人民健康為中心，以保障供應(yīng)為主線，突出問題導(dǎo)向，按照“分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應(yīng)”的原則，從深化醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和建立完整的短缺藥物政策體系的角度，借鑒國際有益做法和經(jīng)驗，注重完善短缺藥品供應(yīng)保障的體制機制，全面梳理總結(jié)了近年來我們在深化醫(yī)改過程中，針對短缺藥品價格、生產(chǎn)、采購等采取行之有效的措施，研究制定了一攬子有效保障短缺藥品供應(yīng)的改革政策和管理措施。

　　改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制，是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重要舉措，對于完善國家藥物政策，健全藥品供應(yīng)保障體系，保障群眾基本用藥、安全用藥，維護人民健康權(quán)益，具有重要意義。有利于促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動改革，深化醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，為全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進健康中國建設(shè)提供有力支撐。

　　??二、《意見》主要創(chuàng)新點有哪些？

　　答：《意見》按照“分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應(yīng)”的原則，借鑒國際有益做法和經(jīng)驗，主要有4個方面體制機制創(chuàng)新，概括起來為“1+1+1+6”，具體是：

　　“一個會商聯(lián)動機制”，國家和省兩級建立9部門會商聯(lián)動工作機制，評估短缺藥品供應(yīng)保障能力，研究完善重大政策制度，統(tǒng)籌解決短缺問題?！耙粋€清單”，建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度，開展清單內(nèi)藥品臨床綜合評價，實現(xiàn)動態(tài)管理。“一個平臺”，建設(shè)全國短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺，充分運用現(xiàn)代信息技術(shù)工具，在短缺藥品研發(fā)注冊、生產(chǎn)流通、采購使用等重點環(huán)節(jié)，逐步實現(xiàn)短缺藥品信息監(jiān)測全覆蓋，根據(jù)短缺程度和范圍，及時啟動國家或省級跨部門應(yīng)對機制，實現(xiàn)動態(tài)監(jiān)測、精準及時應(yīng)對?！傲惥珳蚀胧保瑓^(qū)分不同情況，通過實施定點生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進口、加強供需對接和協(xié)商調(diào)劑、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見病用藥政策6類措施，既應(yīng)對臨床必需、用量小、交易價格偏低、企業(yè)停產(chǎn)或臨床需求突然增加等問題，又要下力氣依法打擊各類不當(dāng)行為，把涉及短缺藥品的各個環(huán)節(jié)信息打通、政策鏈條貫穿起來，綜合施治、一攬子統(tǒng)籌考慮對策，確保措施方向一致、結(jié)果接地氣、能保供應(yīng)。

　　?三、《意見》的出臺將給群眾帶來哪些實惠？

　　答：《意見》注重人民群眾改革的獲得感。一是讓醫(yī)患雙方不為無藥可用所急、所困。建立健全開放的短缺藥品供應(yīng)保障體系，及時歸集和公開相關(guān)綜合信息，積極回應(yīng)、妥善處理公眾關(guān)心的藥品短缺問題，理順醫(yī)藥和患者用藥需求的溝通渠道，切實保障有藥可用。二是讓企業(yè)不為利潤和發(fā)展所憂。短缺藥品絕大多數(shù)是臨床必需、用量小或交易價格偏低，企業(yè)利潤少，生產(chǎn)動力不足。《意見》明確提出通過定點生產(chǎn)、優(yōu)化藥品采購機制、確定合理采購價格、推動理順市場交易價格形成機制、支持企業(yè)技術(shù)改造升級、完善短缺藥品儲備等方式，給予企業(yè)合理利潤，解決結(jié)構(gòu)性失衡問題，激發(fā)市場活力，創(chuàng)造生產(chǎn)力發(fā)展空間。三是讓行業(yè)不為違法違規(guī)者所擾。哄抬價格和壟斷等違法違規(guī)行為是藥品短缺的重要原因?！兑庖姟纷⒅卦诰S護市場秩序上發(fā)力，明確了打擊違法違規(guī)行為的多種措施，包括加強對原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等的跟蹤監(jiān)測，強化市場監(jiān)管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為；研究制定《短缺藥品壟斷性原料藥價格行為指南》，建立失信經(jīng)營者黑名單制度；嚴格執(zhí)行藥品采購誠信記錄和市場清退制度等。

　　??四、為什么會出現(xiàn)部分藥品短缺？政府介入解決藥品短缺問題的必要性？

　　答：藥品短缺成因復(fù)雜。主要有4方面因素：一是生產(chǎn)性因素。有些原料供應(yīng)具有季節(jié)性特點，如魚精蛋白；有些臨床用量小且不穩(wěn)定，企業(yè)不愿生產(chǎn)，如地高辛口服溶液；有些藥品原料或制劑生產(chǎn)企業(yè)只有1-2家，一旦有問題就會出現(xiàn)暫時性短缺，如青霉胺。二是政策性因素。短缺藥品大都是低價藥和婦兒?？啤⒓保〒專┚人?，目前對于這些藥品生產(chǎn)的扶持配套政策還不是很完善，企業(yè)生產(chǎn)積極性不高。三是機制性因素。公立醫(yī)院改革還在推進過程中，一些醫(yī)療機構(gòu)采購使用低價藥品的動力不足。四是投機壟斷性因素。個別藥商控制原料，囤貨不賣，哄抬價格，造成市場供應(yīng)緊張?？偟膩碚f，藥品出現(xiàn)短缺大都是因為市場機制失靈，缺乏市場彈性，單純依靠市場無法解決問題，需要政府這只手更好發(fā)揮作用，介入干預(yù)，保障藥品尤其是臨床必需“救命藥”的供應(yīng)。

　　從國外應(yīng)對藥品短缺的經(jīng)驗做法來看，政府都以不同形式進行了不同程度的介入干預(yù)。主要做法有建立短缺藥品信息平臺并定期發(fā)布更新短缺藥品清單及相關(guān)信息，提前預(yù)警并引導(dǎo)行業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)；注重發(fā)揮政府的居中溝通協(xié)調(diào)作用，制定發(fā)布一系列指南文件，引導(dǎo)不同環(huán)節(jié)共同應(yīng)對藥品短缺；專門建立開放的藥品短缺信息平臺，使藥品短缺涉及的利益相關(guān)者（政府、企業(yè)、醫(yī)院、患者等）都可以及時在平臺上發(fā)布和獲取信息；建立開放的藥品監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)平臺，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和零售企業(yè)在平臺上定期報告各自藥品價格和庫存等等。

　　五、《意見》提出的短缺藥品監(jiān)測預(yù)警具體如何開展實施？

　　答：在目前每個省份布局不少于15個監(jiān)測哨點的基礎(chǔ)上，綜合國家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺、省級藥品集中采購平臺（公共資源交易平臺、區(qū)域人口健康信息平臺）、行業(yè)協(xié)會及其會員單位監(jiān)測信息，逐步擴大監(jiān)測范圍，聯(lián)通藥品研發(fā)注冊、生產(chǎn)流通、采購使用等重點環(huán)節(jié)，建立國家、省、地市、縣四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系和預(yù)警機制，逐步實現(xiàn)短缺藥品信息監(jiān)測全覆蓋。

　　建設(shè)全國短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺，實行短缺藥品監(jiān)測信息每月零報告制度，充分運用現(xiàn)代信息技術(shù)工具，完善監(jiān)測指標(biāo)，提高監(jiān)測效率。指導(dǎo)地方各級部門及時分析、處理和上報監(jiān)測信息，強化對短缺藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用情況的綜合評估，增強信息監(jiān)測、分析和處理的時效性，逐步推進短缺藥品信息全流程動態(tài)感知、預(yù)警監(jiān)測和政策評估、應(yīng)對防范等智能化應(yīng)用。

　　六、《意見》提出的短缺藥品清單管理制度具體實施思路是什么？

　　答：對短缺藥品實行清單管理制度。綜合分析我國疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應(yīng)急保障需求、藥品及其原料藥生產(chǎn)審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標(biāo)準，建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度。根據(jù)短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，及時啟動國家或省級應(yīng)對機制，定期公布相關(guān)信息。集成多源監(jiān)測大數(shù)據(jù)信息，分步實現(xiàn)各部門短缺藥品清單相關(guān)信息聯(lián)動，暢通政府、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、企業(yè)、社會組織等相關(guān)數(shù)據(jù)共建、共享、共用通道。組織開展清單內(nèi)藥品臨床綜合評價，不斷優(yōu)化清單，實現(xiàn)短缺藥品清單動態(tài)管理。

　　?七、《意見》提出了哪些支持政策措施？

　　答：《意見》要求加大政策扶持，從多方面對短缺藥品供應(yīng)保障給予必要支持。發(fā)展改革（價格）等部門要深化藥品價格改革，強化價格行為監(jiān)管，健全價格監(jiān)測預(yù)警體系，結(jié)合現(xiàn)有資金渠道對相關(guān)監(jiān)測預(yù)警信息系統(tǒng)和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺建設(shè)給予統(tǒng)籌支持。工業(yè)和信息化部門要積極引導(dǎo)短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)進行技術(shù)改造，提高生產(chǎn)供給能力。醫(yī)保管理部門要完善醫(yī)保用藥管理措施，按規(guī)定做好短缺藥品支付保障。商務(wù)部門要鼓勵藥品流通企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代藥品流通方式，優(yōu)化物流配送網(wǎng)絡(luò)，提升短缺藥品可及性。衛(wèi)生計生部門要完善國家藥物政策體系，優(yōu)化藥品采購機制，強化因價格惡性競爭導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降和短缺的風(fēng)險評估，落實短缺藥品直接掛網(wǎng)采購制度，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品優(yōu)先配備、統(tǒng)籌調(diào)劑和使用監(jiān)管，確保采購規(guī)范、配送及時、合理使用、保障供應(yīng)。國資委要充分發(fā)揮國有企業(yè)作用，推動國有企業(yè)在短缺藥品供應(yīng)方面更好履行社會責(zé)任。食品藥品監(jiān)管部門要加強短缺藥品質(zhì)量監(jiān)管，完善短缺藥品及原料藥注冊審批政策，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批，研究實行短缺藥品清單內(nèi)藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度，保障藥品質(zhì)量安全。

　　八、《意見》實施過程中對于確保政策措施有效落實有什么具體考慮？

　　答：短缺藥品供應(yīng)保障涉及藥品研發(fā)注冊、生產(chǎn)流通、采購使用各個環(huán)節(jié)，涉及多個部門，把各項改革措施落細落實，需要各相關(guān)部門、各級政府通力合作，共同發(fā)力。《意見》印發(fā)只是綜合應(yīng)對機制建設(shè)的第一步，接下來，我們將充分發(fā)揮我國的體制和制度優(yōu)勢，及時啟動9部門會商聯(lián)動機制建設(shè)，按照“1+1+1+6”的架構(gòu)，逐一盡快完善相關(guān)的建設(shè)任務(wù)和應(yīng)對政策制度，力爭今年內(nèi)就國家短缺藥品清單內(nèi)的每一種藥品都有明確的保障供應(yīng)的應(yīng)對措施。同時，我們也將統(tǒng)籌指導(dǎo)，強化縣級以上地方各級人民政府短缺藥品供應(yīng)保障的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，協(xié)調(diào)將短缺藥品供應(yīng)保障納入政府績效考核工作體系，加強督查督辦和激勵問責(zé)，確保取得實效。鼓勵基礎(chǔ)條件好、工作積極性高的地區(qū)開展試點示范，探索可復(fù)制、可推廣的典型做法和有效模式。

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