原標題:齊魯制藥海南公司“零缺陷” 通過美國FDA檢查
??诰W11月19日消息(記者孫衍玲?黎光)17日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)經過5天的細致檢查,確定齊魯制藥海南公司500車間、800車間、700車間以零缺陷通過口服產品的PAI檢查和美國已批準及以上市產品的常規(guī)GMP檢查。
據了解,11月13日至17日期間,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)委派2名美國檢查官,對齊魯制藥海南公司注射劑生產線500車間、800車間及口服產品700車間進行了為期五天的檢查。期間,檢查官對齊魯制藥海南公司整個生產質量體系進行了全面系統(tǒng)的檢查。兩位檢查官經驗豐富,檢查并不遵循固定流程,各類文件、各個現(xiàn)場的檢查穿插進行,檢查內容涵蓋了500車間、800車間、700車間的生產現(xiàn)場、空調系統(tǒng)、水系統(tǒng)以及倉庫、QC等,還查閱了各車間工藝規(guī)程、批生產記錄、批檢驗記錄、設備和工藝驗證報告、清洗驗證報告、偏差、OOS、召回、培訓等各類文件。
經過5天的細致檢查,2位檢查官認為齊魯制藥海南公司建立了完善的GMP管理體系,配備了相應的技術管理人員,生產檢驗設施設備完善,文件體系全面,生產和質量管理體系健全。最終,齊魯制藥海南公司“零缺陷”通過美國FDA檢查,公司良好的生產質量管理體系得到充分肯定。
齊魯制藥相關負責人表示,此次順利通過檢查對齊魯制藥海南公司具有里程碑的重要意義,將進一步提高公司的質量管理水平,以及提升公司的國際形象。
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