山東非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件近來引起公眾對(duì)疫苗的關(guān)注：疫苗不經(jīng)冷鏈運(yùn)輸會(huì)有什么后果？擔(dān)心接種的疫苗無效要不要補(bǔ)種？一類疫苗和二類疫苗在運(yùn)輸和使用方面有什么不同？在國(guó)家衛(wèi)計(jì)委２３日組織的媒體座談會(huì)上，我國(guó)免疫規(guī)劃專家對(duì)大家普遍關(guān)心的問題進(jìn)行了解答。

　　疫苗為什么要冷藏？不冷藏的疫苗有多可怕？

　　中國(guó)工程院院士、國(guó)家免疫規(guī)劃專家委員會(huì)主任委員趙鎧：疫苗是各類病原微生物制作的生物制品。有的疫苗是減毒的病毒，比如麻疹疫苗的主要成分就是減毒的麻疹病毒，它是活的；有的是滅活疫苗，細(xì)菌滅活以后，它是活性的蛋白質(zhì)，起到免疫功能。

　　因此，疫苗比較嬌嫩，比如說疫苗怕熱、怕光，有時(shí)候有的疫苗還怕凍。為了保持疫苗的活性，運(yùn)輸中要使用冷鏈。

　　一般講，如果疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中，沒有冷鏈，疫苗的活性或多或少會(huì)受影響，但是也與它在冷鏈外的時(shí)間長(zhǎng)短和溫度高低有關(guān)系。

　　至于未經(jīng)冷鏈運(yùn)輸?shù)囊呙缡欠駮?huì)有接種不良反應(yīng)，需要綜合兩方面的因素，一是需要調(diào)查違規(guī)疫苗運(yùn)輸?shù)睦滏溓闆r，二是需要調(diào)查疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)信息管理系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況。

　　中國(guó)疾病預(yù)防控制中心主任醫(yī)師、醫(yī)學(xué)博士王華慶：從理論上來說，此次涉事的疫苗是正規(guī)廠家生產(chǎn)的疫苗，不是假疫苗，或者偽劣的疫苗，它在前期有質(zhì)量控制，安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)小一些。在后期沒有冷鏈運(yùn)輸?shù)挠绊懹卸啻?，還需要評(píng)估。

　　一類疫苗、二類疫苗是什么關(guān)系？管理有什么不同？

　　王華慶：一類疫苗包括三種情況，一是國(guó)家確定的１４種疫苗預(yù)防１５種疾病。二是省級(jí)衛(wèi)生行政部門增加的，納入國(guó)家免疫規(guī)劃內(nèi)。第三種是政府組織的應(yīng)急免疫，比如發(fā)生疫情了，要應(yīng)急免疫，或者可能預(yù)測(cè)到這個(gè)疾病要流行了，組織群體接種，這都屬于第一類疫苗。

　　第一類疫苗免費(fèi)接種；第二類疫苗是自費(fèi)的，自愿的。

　　第二類疫苗的管理，從技術(shù)來說，與第一類疫苗沒有差別。不管是流通環(huán)節(jié)還是使用環(huán)節(jié)，技術(shù)要求都是一致的。只不過它的采購(gòu)方式是有所不同的，供應(yīng)渠道也是有所不同的。第一類疫苗的采購(gòu)是由政府來進(jìn)行采購(gòu)的，之后通過疾控系統(tǒng)逐級(jí)分發(fā)，最后到接種單位。第二類疫苗是根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例的規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)可以直接向經(jīng)營(yíng)企業(yè)供應(yīng)，也可以向疾控部門、接種單位供應(yīng)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，可以向接種單位供應(yīng)，也可以向另外的經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)。所以渠道上是不同的。

　　國(guó)產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗有無質(zhì)量上的差異？

　　趙鎧：國(guó)內(nèi)疫苗的工藝水平和國(guó)外是完全相似的。特別是疫苗質(zhì)量，我國(guó)２０１０版藥典和歐盟的藥典標(biāo)準(zhǔn)是一樣的。有的國(guó)產(chǎn)疫苗與進(jìn)口疫苗做了對(duì)比研究或觀察，也都是一樣的。

　　我們國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的疫苗，每批制品出廠上市都要進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核，叫做“批批檢”，不合格的不得上市。我認(rèn)為這個(gè)質(zhì)量是有保證的。

　　王華慶：其實(shí)國(guó)產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗要求的標(biāo)準(zhǔn)是一樣的，達(dá)到了才進(jìn)入市場(chǎng)。我們國(guó)家絕大部分都用的是國(guó)產(chǎn)疫苗，我國(guó)傳染病得到控制是國(guó)產(chǎn)疫苗的貢獻(xiàn)。如果沒有國(guó)產(chǎn)疫苗，我國(guó)脊髓灰質(zhì)炎、乙肝、麻疹的控制就不會(huì)那么好，這些都是由我們自己的疫苗給孩子接種得到的效果。所以，最終的評(píng)價(jià)是要看應(yīng)用疫苗之后是不是這個(gè)疾病得到了控制，是不是它的疑似異常反應(yīng)增多。其實(shí)，從我們監(jiān)測(cè)來看，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口疫苗沒有很大的差別。

　　臨近保質(zhì)期的疫苗通常是如何處理的？有無可能出現(xiàn)給公眾接種過期疫苗的問題？

　　北京市西城區(qū)德勝社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心主任韓琤琤：作為基層衛(wèi)生服務(wù)中心，我們疫苗采購(gòu)的路徑是非常嚴(yán)格的，在有效期上也有嚴(yán)格的規(guī)定，近半年到有效期的藥品進(jìn)入不了采購(gòu)配送系統(tǒng)，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)屏蔽，根本不可能進(jìn)到機(jī)構(gòu)。此外，疫苗的購(gòu)進(jìn)是以月為單位的，一批用完再進(jìn)第二批，一個(gè)月清理一次，而且是由北京市疾病預(yù)防控制中心統(tǒng)一配送，統(tǒng)一采購(gòu)。

　　如何知道自己所接種的疫苗是否為問題疫苗？能否追溯？

　　韓琤琤：疫苗的批號(hào)是可以追溯的。每一個(gè)孩子每一支藥都對(duì)應(yīng)一個(gè)批號(hào)，這是可以查的。因此，可以追溯到某個(gè)批號(hào)到底打到哪個(gè)孩子的身上。疫苗的有效期、接種的時(shí)間等，也都是完全可以溯源的。

　　王華慶：疫苗進(jìn)入疾控系統(tǒng)時(shí)，會(huì)有一個(gè)簽收單，什么時(shí)候送來，送來的過程，它的溫度是什么樣的狀態(tài)，送的什么品種，量是多少，都有一個(gè)完整的接收記錄。在使用的過程中，兒童什么時(shí)間打什么疫苗、哪個(gè)企業(yè)的、批號(hào)是什么，包括家長(zhǎng)簽字，都有兩份記錄，一份是在家長(zhǎng)手里即接種證，還有一份就是電子信息系統(tǒng)的記錄或者接種卡。

　　有無必要通過抗體檢測(cè)確認(rèn)疫苗是否有效接種了？是否需要補(bǔ)種疫苗？

　　王華慶：如果在兒童時(shí)期沒有打上疫苗，在什么時(shí)候應(yīng)該補(bǔ)種，不同的疫苗是不一樣的，這需要再判斷。

　　我們大家都非常關(guān)心，我打完疫苗是不是成功了？國(guó)際通用原則是不需要檢測(cè)的，因?yàn)橐呙缛绻_(dá)到高接種率，整個(gè)人群就產(chǎn)生屏障了。

　　接種疫苗，正常情況下不是說每個(gè)人都產(chǎn)生保護(hù)，因?yàn)橐呙绲闹饕饔檬且粋€(gè)群體。比如脊髓灰質(zhì)炎，服完糖丸之后如果有８０％到８５％成功了，小兒麻痹也會(huì)被阻斷，而且被消滅。

　　如果大家都去打疫苗，我們就建立了這個(gè)人群屏障，如果有一部分打疫苗，一部分不打疫苗，將來這個(gè)疾病可能會(huì)流行。所以說要控制一個(gè)傳染病，在接種疫苗方面，尤其國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗使用方面，要必須保持一個(gè)非常高的接種率。如果接種率不高，那么這個(gè)疾病就會(huì)流行。

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