新華網(wǎng)北京9月21日電（袁馨晨）“‘雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡’項目是屠呦呦教授和其團隊緊緊瞄準國際醫(yī)學難題，對青蒿素進行再研發(fā)，這體現(xiàn)了不忘初心、繼續(xù)前行的寶貴精神。”國家中醫(yī)藥管理局局長王國強表示。今天，“雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡”項目合作簽約儀式在京舉行。昆藥集團宣布出資7000萬元，正式獲得中國中醫(yī)科學院中藥研究所持有的項目臨床前研究所取得的相關(guān)專利及臨床批件。

　　國家中醫(yī)藥管理局局長王國強、局辦主任查德忠，中國中醫(yī)科學院院長張伯禮、院辦主任曹煒，中國中醫(yī)科學院中藥研究所所長陳士林、副所長邊寶林，昆藥集團董事長汪思洋、總裁戴曉暢、副總裁楊兆祥等出席簽約儀式。

　　簽約儀式現(xiàn)場。新華網(wǎng) 楊锘攝

　　雙氫青蒿素片治療紅斑狼瘡臨床試驗效果顯著

　　紅斑狼瘡是一種慢性的自體免疫疾病，多見于15-45歲年齡段，女性發(fā)病概率為男性的7-9倍，目前暫無根治辦法。1992年，在雙氫青蒿素作為新型抗瘧藥被批準為一類新藥后，屠呦呦教授帶領(lǐng)團隊開始重點研究青蒿素對自身免疫性疾病的治療，發(fā)現(xiàn)雙氫青蒿素片對紅斑狼瘡的治療有明顯效果。

　　“根據(jù)現(xiàn)有臨床試驗結(jié)果顯示，青蒿素治療紅斑狼瘡有確切、穩(wěn)定的療效。其中，對盤狀紅斑狼瘡的療效超過90%，對系統(tǒng)性紅斑狼瘡的療效超過80%。”中國中醫(yī)科學院院長張伯禮還表示，現(xiàn)在常用的激素治療對控制紅斑狼瘡早期病情是有效的，而青蒿素對紅斑狼瘡從發(fā)生、發(fā)展到終結(jié)的整個病理過程都有明顯的治療效果。

　　目前，“雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡”項目已通過國家食藥監(jiān)總局審批，獲得藥物臨床試驗批件。這也是雙氫青蒿素被批準為一類新藥后，首次申請增加新適應癥。

　　國家中醫(yī)藥管理局局長王國強表示，加快推進科研成果轉(zhuǎn)化是實現(xiàn)科技創(chuàng)新的重大問題，昆藥和中國中醫(yī)科學院的本次合作貫徹落實了全國科技創(chuàng)新大會的精神，未來如何把更多的中醫(yī)藥科研成果快速轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、服務，滿足人們的健康需求，還需要中醫(yī)藥人不斷探索?！叭珖l(wèi)生與健康大會強調(diào)，著力推動中醫(yī)藥振興發(fā)展。發(fā)展中醫(yī)藥要做到‘自信、自尊、自覺、自強’，昆藥和中國中醫(yī)科學院要創(chuàng)新機制，加速科研成果轉(zhuǎn)化進程，弘揚屠呦呦團隊的‘青蒿素精神’，把項目盡快做好做實，讓中醫(yī)藥再次為人類健康福祉作出貢獻?！?/p>

　　“如果雙氫青蒿素片能進一步取得臨床試驗成功，將填補這一疾病有效治療領(lǐng)域的空白，為人類治療免疫性疾病作出重大貢獻，其意義或許將不亞于青蒿素在抗瘧領(lǐng)域的成就?！崩ニ幖瘓F董事長汪思洋如是說。

　　據(jù)昆藥集團藥物研究院院長楊兆祥介紹，1955年以來，國際上沒有一個針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療的化學新藥上市。美國2011年批準了一種抗體藥物（Belimumab/HGS1006）用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡的治療，但因治療費用高昂，絕大部分患者被拒之門外，且目前該藥還未進入中國（臨床申請終止審批程序）。

　　昆藥攜手中國中醫(yī)科學院開啟創(chuàng)新研發(fā)新里程

　　屠呦呦教授在接受諾貝爾獎時曾表示，中醫(yī)藥是一個豐富的寶藏，而青蒿素是中醫(yī)藥送給世界的一份禮物。中國中醫(yī)科學院院長張伯禮介紹，中國中醫(yī)科學院中藥研究所在1997年已經(jīng)成立了青蒿素研究中心，對青蒿素的免疫機制、新臨床適應癥、質(zhì)量標準等開展系統(tǒng)性研究，為未來建立國家級青蒿素研究中心打下基礎(chǔ)?！跋Ｍ窈罂梢约涌炜蒲羞M度，加大科研投入，有關(guān)部門、企業(yè)和研究機構(gòu)精誠合作，共同做深做強青蒿素的研究和產(chǎn)業(yè)化，造福全人類健康?！?/p>

　　作為國內(nèi)首家將青蒿素產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的企業(yè)，昆藥集團從上世紀70年代起便參與青蒿素項目的開發(fā)，在青蒿素創(chuàng)新藥物研發(fā)上一直走在行業(yè)前列，其生產(chǎn)的青蒿素系列產(chǎn)品挽救了全世界無數(shù)深受瘧疾傷害的生命。

　　昆藥集團總裁戴曉暢介紹，雙氫青蒿素片是屠教授團隊在青蒿素基礎(chǔ)進行的升級改進，該藥物的新適應癥項目深受業(yè)界重視，昆藥團隊也一直密切關(guān)注著項目進展。昆藥是目前國內(nèi)唯一擁有原料藥和制劑批文，且在產(chǎn)、在銷的企業(yè)，公司團隊一直以務實的態(tài)度與中醫(yī)科學院的領(lǐng)導和專家對接，并與屠教授的團隊進行了多次交流探討，最終達成了合作共識。

　　據(jù)了解，一種新藥在上市前，需經(jīng)過多次臨床前研究及多期臨床試驗，前期的研發(fā)投入非常大。戴曉暢表示：“任何臨床試驗都有風險，我們能夠做到的是在我們的認知能力之內(nèi)，做到最好。創(chuàng)新是昆藥的DNA，相信此次與國內(nèi)最高水平的科研院所和專家團隊的合作，將進一步提升昆藥的新藥創(chuàng)制開發(fā)水平尤其是藥物臨床研究水平，開啟昆藥創(chuàng)新藥物研發(fā)的新里程?！?/p>

　　治療領(lǐng)域新突破 青蒿素煥發(fā)新生命力

　　根據(jù)已知的研究數(shù)據(jù)表明，青蒿素在固有免疫及獲得性免疫的各個階段都可發(fā)揮抗炎及免疫調(diào)節(jié)作用。目前已經(jīng)證明除治療瘧疾、系統(tǒng)性紅斑狼瘡外，青蒿素在治療腫瘤、白血病、類風濕關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化、變態(tài)反應性疾病等方面也有特殊的療效。但由于目前公開發(fā)表的青蒿素臨床研究非常少，獲得的臨床資料非常有限，青蒿素及其衍生物的二次開發(fā)仍有很長的路要走。

　　盡管如此，中國企業(yè)仍在青蒿素產(chǎn)品的研發(fā)及國際競爭力的提升上做著不懈努力。為了進一步加大青蒿素產(chǎn)品的二次開發(fā)力度，昆藥集團成立了云南省蒿甲醚系列產(chǎn)品創(chuàng)新藥研發(fā)團隊，進行了蒿甲醚在白血病、肺癌、結(jié)腸直腸癌、腦膠質(zhì)瘤等方面的研發(fā)，目前已獲得“一種治療肺癌的藥物組合物”等9項發(fā)明專利授權(quán)。為了讓昆藥集團集合所有優(yōu)勢資源，打造青蒿素全產(chǎn)業(yè)鏈，做大做強青蒿素產(chǎn)業(yè)，昆藥集團大股東華立集團于2015年將旗下所有青蒿素產(chǎn)業(yè)注入昆藥，此舉使得昆藥不僅擁有了青蒿素業(yè)務的完整產(chǎn)業(yè)鏈，也成為全球最大的抗瘧藥原料藥生產(chǎn)商、全球品種最全的抗瘧藥品供應商。

　　昆藥集團董事長汪思洋認為，青蒿素是被世界公認的最能代表中國發(fā)明的藥物之一，凝聚著無數(shù)科研人員的智慧和心血。昆藥和中醫(yī)科學院中藥研究所簽約的“雙氫青蒿素片新適應癥-紅斑狼瘡項目”，正是青蒿素煥發(fā)新生命的開端。他說：“企業(yè)有責任也有義務把青蒿素的科研成果發(fā)揚光大，這不僅是履行一個民族企業(yè)的國家責任、社會責任，也體現(xiàn)了救死扶傷的人道主義精神。未來昆藥將持續(xù)投入更多資源和力量，做大做強青蒿產(chǎn)業(yè)，也希望青蒿素能再次創(chuàng)造奇跡，進一步增強在全球的影響力，帶動更多的中國優(yōu)質(zhì)藥品走向國際?！?/p>

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