“北京XX醫(yī)院招募試驗(yàn),男,體檢時(shí)間:12月9日。藥物XX,點(diǎn)滴,連續(xù)四天,費(fèi)用5600元,另補(bǔ)助1000元。”類似的試藥招募信息,每天都在QQ和微信群里傳播。
在一種新藥進(jìn)入市場(chǎng)過程中,會(huì)有幾個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)構(gòu)成一個(gè)完整的利益鏈條。那就是從醫(yī)藥企業(yè)——臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)——試驗(yàn)基地(醫(yī)院)。
在這條“利益鏈”中,一些招募“中介”為了推動(dòng)試驗(yàn)盡快進(jìn)行拿到招募費(fèi),出現(xiàn)種種違規(guī)違法行為。他們瓜分了北京大部分藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),有些中介雖自稱招募公司,實(shí)際上卻是沒有辦公地的空殼公司。從業(yè)人員也良莠不齊,默許或者主動(dòng)幫受試者作假。
在試藥這個(gè)灰色鏈條中,受試者、中介、藥廠,每一環(huán)“都可能是造假者”。
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)今年3月公布的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,去年7月以來,因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問題,國(guó)家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè),占要求自查核查的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床項(xiàng)目,這個(gè)比例則高達(dá)81%。
11月初,在北京某三甲醫(yī)院進(jìn)行的一種糖尿病用藥試驗(yàn),因原始記錄缺失,選擇重新補(bǔ)做臨床試驗(yàn)。事實(shí)上,這款藥已經(jīng)上市,重做試驗(yàn)期間,重案組37號(hào)(微信ID:zhonganzu37)探員依然可以在網(wǎng)上買到此藥。
▲11月3日,北京一大醫(yī)院,試藥體檢篩查中,醫(yī)生為受試者篩查針眼。按照規(guī)定,受試者在醫(yī)院參加體檢篩選后未超過5天不能參加下一家醫(yī)院篩選。新京報(bào)記者 王飛 攝
受控的“試藥人”
“來來來,分點(diǎn)尿給她們?nèi)齻€(gè)?!痹诘貕t(yī)院順義分院體檢留尿時(shí),楊雪(化名)遭遇了尷尬的一幕。
這不是一次普通的體檢,是參加藥物臨床試驗(yàn)之前的篩查,入選參加試驗(yàn)可以得到5600元補(bǔ)償。要求給別人分尿的是招募中介馮姐,楊雪不好意思拒絕。
飯館生意失敗、寵物生病,楊雪不得不尋找兼職信息緩解經(jīng)濟(jì)壓力。偶然的機(jī)會(huì),楊雪看到了招募臨床試驗(yàn)受試者的信息。
楊雪查詢得知,每種藥物上市之前,都要進(jìn)行人體試驗(yàn),分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期,其中Ⅰ期試驗(yàn)要求在健康人群中間進(jìn)行,Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)在病人中進(jìn)行。
楊雪這次參加的,是一種治療癲癇的藥,屬于Ⅰ期試驗(yàn)。同去的三個(gè)女生因抽煙、吃藥,擔(dān)心不能通過尿液檢查,就用了楊雪的尿。
進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)時(shí)弄虛作假,特別是體檢時(shí)蒙混過關(guān),在受試者這個(gè)群體中,已是見怪不怪。受試群體中流行著各種蒙混過關(guān)的方法:吸煙的人想通過尿檢,可以在尿檢的時(shí)候,滴一兩滴白醋;用10倍藥劑量的聯(lián)苯雙酯應(yīng)對(duì)飲酒問題,這樣轉(zhuǎn)氨酶就會(huì)變成正常值;再比如,在胳膊的針眼上涂些粉底液,就可以在另外一家醫(yī)院蒙混過去。也有的受試者,在醫(yī)生面前吞下藥物,離開醫(yī)生視線之后再吐掉。
而尋找“試藥人”是臨床項(xiàng)目的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。某藥廠內(nèi)部人士透露,對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)來說,時(shí)間就意味著市場(chǎng),一家醫(yī)藥公司要進(jìn)入市場(chǎng),藥品需要先經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)證許可。開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)前,如果醫(yī)藥企業(yè)提供的新藥品資料齊全的話,公司可以在3個(gè)月的時(shí)間內(nèi)將材料報(bào)到藥品審評(píng)中心;若臨床資料不全,則需要補(bǔ)充試驗(yàn)。當(dāng)然,這就看試驗(yàn)究竟需要花多長(zhǎng)的時(shí)間。
試驗(yàn)時(shí)間的長(zhǎng)短決定于很多因素。中介公司手中掌握著一群數(shù)量穩(wěn)定的“受試者”資源,對(duì)于“受試者”的操控也將大大縮短試藥時(shí)間。
北京有數(shù)十家擁有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)院,每天都有試驗(yàn)進(jìn)行。受人力條件限制,醫(yī)院一般不直接招募Ⅰ期試驗(yàn)受試者。受試者想要參加,必須通過中介才能報(bào)名。而馮姐,就是招募中介中的一員。
重案組37號(hào)(微信ID:zhonganzu37)調(diào)查發(fā)現(xiàn),招募員無需任何資歷就可擔(dān)任。通過一條微信公眾號(hào)招聘信息,重案組37號(hào)探員應(yīng)聘成為北京競(jìng)峰醫(yī)藥科技有限公司的招募員。招募員不需要坐班,也沒有基本工資。按照老板李曉峰的指示,招募員需要每天在微信、QQ群里發(fā)布試藥信息,出去貼小廣告。如果招募到的受試者成功入組試驗(yàn),可拿到200-300元提成。
“藥頭兒”壟斷試藥招募
在試藥這條“利益鏈”中,作為中間環(huán)節(jié)的“臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)”往往出于利益的考慮,為了推動(dòng)試驗(yàn)盡快進(jìn)行,拿到招募費(fèi),常使用違規(guī)手段。
重案組37號(hào)(微信ID:zhonganzu37)探員受聘的競(jìng)峰醫(yī)藥公司主要為北京三家大型醫(yī)院的試驗(yàn)項(xiàng)目招募受試者。這家活躍于各大醫(yī)院的中介公司,背后的老板實(shí)則是臨床試藥研究機(jī)構(gòu)工作人員。
“競(jìng)峰醫(yī)藥”沒有固定辦公場(chǎng)所,固定員工只有兩人,位于昌平鎮(zhèn)西關(guān)路5號(hào)注冊(cè)地,也是查無此公司。每項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)有幾人報(bào)名、誰(shuí)參加了體檢、幾人入組了、還差幾個(gè),都需要向老板李曉峰匯報(bào)。
10年前,李曉峰也曾是受試者,在北京某醫(yī)院臨床藥理研究所試驗(yàn)期間主動(dòng)維持秩序,被所長(zhǎng)看中,逐漸接觸招募工作。到了2010年,他成為藥理所的一名員工,負(fù)責(zé)所里藥物臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)記錄。
2015年,競(jìng)峰醫(yī)藥公司成立,李曉峰一邊在試驗(yàn)機(jī)構(gòu)從業(yè),一邊利用“競(jìng)峰醫(yī)藥”進(jìn)行招募試藥人。招募當(dāng)中,李曉峰沒有用真名,因?yàn)楦伤交畋话l(fā)現(xiàn),他已經(jīng)被扣了兩次錢。
除了自己聯(lián)系藥廠、醫(yī)院合作,有些醫(yī)院還會(huì)主動(dòng)找李曉峰幫忙招募。李曉峰稱,每招募成功一例健康人參與試驗(yàn),“競(jìng)峰醫(yī)藥”可以拿到500元招募費(fèi)。11月份,李曉峰讓員工在稅務(wù)局開具的發(fā)票顯示,他為某三甲醫(yī)院招募費(fèi)用為16800元,另外兩張與藥廠合作的招募費(fèi)用分別是84000元、77533元。但他拒絕透露任何招募合作細(xì)節(jié)。
除了競(jìng)峰醫(yī)藥,活躍在北京的試藥招募中介還有優(yōu)效(北京)醫(yī)學(xué)研究有限公司、北京鵬誠(chéng)醫(yī)藥科技有限公司、康百合受試者招募公司等,后兩者在工商網(wǎng)站上無從查詢。
在QQ群里,經(jīng)常能看到這幾家中介為北京至少7家大醫(yī)院的Ⅰ期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目招募受試者,像李曉峰這樣的招募組織者,在試驗(yàn)圈內(nèi)被稱為“藥頭兒”。
每個(gè)“藥頭兒”都有主要合作的醫(yī)院,也偶爾為其他醫(yī)院招募。此外,“藥頭兒”還發(fā)展了下線,這些下線與不同的招募負(fù)責(zé)人合作,發(fā)布各個(gè)醫(yī)院的臨床試驗(yàn)信息,根據(jù)招募難易程度,抽取相應(yīng)提成。
事實(shí)上,并不是每個(gè)有實(shí)力的“藥頭兒”都有公司。為地壇醫(yī)院招募的馮姐,受試者均稱不知道她是哪家公司,有了解情況的受試者稱“馮姐的合伙人認(rèn)識(shí)北京很多藥廠”。
為了讓受試者成功通過體檢,每位招募人都使出了渾身解數(shù)。因?yàn)槭茉囌叱晒ν瓿稍囼?yàn),他們才能拿到招募費(fèi)。
在北京一三甲醫(yī)院,招募人馮姐除了要求楊雪幫他人留尿,自己還親自上陣,替另一位受試者留尿。這樣的操作并非馮姐首創(chuàng)。12月6日,在航天中心醫(yī)院,北京鵬誠(chéng)醫(yī)藥的一位招募人杜隊(duì),為一個(gè)來例假的女生支招,“如果擔(dān)心尿檢不過,可以找其他人幫忙留尿”。
更有甚者,受試者連知情同意書都可以不簽,直接參與體檢。12月7日,在北京某大醫(yī)院的體檢現(xiàn)場(chǎng),招募人平姐囑咐四位晚到一天的受試者,“先體檢再簽知情同意書,千萬(wàn)不能讓主任知道”。
“來都來了,再問問試試”,11月份在某三甲醫(yī)院,面對(duì)一位持假身份證來體檢的受試者,招募人幫他問了幾遍醫(yī)生能不能通融。受試者是不是用自己的身份證,招募人小林(化名)并不在意,他還囑咐一個(gè)女孩:“如果醫(yī)生質(zhì)疑,你死咬著身份證就是你自己的。”
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