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“北京XX醫(yī)院招募試驗(yàn),男,體檢時(shí)間:12月9日。藥物XX,點(diǎn)滴,連續(xù)四天,費(fèi)用5600元,另補(bǔ)助1000元。”類似的試藥招募信息,每天都在QQ和微信群里傳播。
   
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揭秘試藥灰色鏈條:每一環(huán)都可能是造假者

??诰W(wǎng) http://mmkcvlj.cn 時(shí)間:2016-12-19 09:55

  ▲11月11日,某大醫(yī)院試藥體檢篩查,醫(yī)生為受試者抽血。 新京報(bào)記者 王飛 攝

  試藥聯(lián)網(wǎng)篩查、臨床監(jiān)察走過場

  試藥人常用假身份證源于應(yīng)對(duì)臨床試藥聯(lián)網(wǎng)篩查。

  北京市為了保證藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)性與準(zhǔn)確性,保證試藥人的健康,禁止試藥者三個(gè)月內(nèi)參與其他批次的項(xiàng)目試驗(yàn),并建立了受試者數(shù)據(jù)庫用于對(duì)受試者聯(lián)網(wǎng)篩查。

  此外,篩選受試者要求5天間隔期,即在醫(yī)院參加體檢篩選后未超過5天不能參加下一家醫(yī)院篩選。李曉峰稱,這是為了保護(hù)受試者,避免多次抽血造成貧血,同時(shí)也為了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)更準(zhǔn)確。

  但這并非絕對(duì),12月7日,重案組37號(hào)(微信ID:zhonganzu37)前去北京一三甲醫(yī)院做試藥體檢篩查,因6日在另一家醫(yī)院登記體檢,核查身份證時(shí)顯示仍在間隔期內(nèi)。護(hù)士簡單詢問后,表示可以更改間隔期。簡單操作后,重案組37號(hào)探員的身份證就通過了醫(yī)院系統(tǒng),可以繼續(xù)體檢。

  此外,醫(yī)院護(hù)士為了讓一位體重指數(shù)超標(biāo)的受試者通過篩選,帶她多次在多個(gè)量身高體重機(jī)器上測體重,直到機(jī)器上出現(xiàn)的數(shù)據(jù)符合標(biāo)準(zhǔn),才打印出結(jié)果。

  有藥企內(nèi)部人士透露,由于受傳統(tǒng)管理辦法的影響,中國的新藥審批通常是“嚴(yán)進(jìn)寬出”,即只要獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,最終絕大多數(shù)都能獲得許可證書。

  對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)行業(yè)的質(zhì)量規(guī)范和行業(yè)法規(guī),我國只有一部《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》?!兑?guī)范》中,盡管對(duì)申辦者(研發(fā)企業(yè))、研究者(試驗(yàn)機(jī)構(gòu))和監(jiān)察員的職責(zé)有明確規(guī)定,但沒有具體的考核和責(zé)任追究,且缺乏第三方的監(jiān)督與制衡。

  按照國際藥物臨床試驗(yàn)通行的慣例,藥品研發(fā)企業(yè)或CRO公司會(huì)派出監(jiān)察員(CRA),對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督。CRO公司作為醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu),為藥廠提供從申請(qǐng)到試驗(yàn)項(xiàng)目策劃,再到上市的一系列服務(wù)。

  11月初,在一家三甲醫(yī)院進(jìn)行的抗菌肽PL-5噴霧劑人體單次給藥耐受性臨床研究中,CRO天津冠勤醫(yī)藥科技有限公司派出的臨床監(jiān)察員王紅(化名),并未按要求履行職責(zé)。

  作為臨床監(jiān)察員,王紅自稱負(fù)責(zé)試驗(yàn)項(xiàng)目的方案起草、操作細(xì)節(jié)、項(xiàng)目實(shí)施等環(huán)節(jié),并監(jiān)督醫(yī)生的工作。但在試驗(yàn)期間,王紅卻對(duì)受試者用藥、進(jìn)行各項(xiàng)檢查時(shí)間進(jìn)行記錄,并對(duì)受試者背部進(jìn)行拍照,協(xié)助醫(yī)生試驗(yàn)。

  對(duì)此,一家CRO公司首席運(yùn)營官認(rèn)為,“這種情況極不符合正規(guī)流程,不能既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員。”他表示,臨床監(jiān)察員主要做整個(gè)項(xiàng)目的質(zhì)量控制,并不進(jìn)行具體試驗(yàn)操作。臨床監(jiān)察員進(jìn)行數(shù)據(jù)采集,難以避免數(shù)據(jù)造假。

  藥廠業(yè)內(nèi)人士透露,部分CRO公司為了省錢,會(huì)做一些手腳。比如不按規(guī)范招募受試者,脫落病人不及時(shí)匯報(bào),不良反應(yīng)不如實(shí)匯報(bào)等,都會(huì)對(duì)臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)生影響。

  藥企利益最大化之下的數(shù)據(jù)造假

  醫(yī)藥企業(yè)處于這條利益鏈的頂端,他們要追尋的利益也是最大化。

  臨床試驗(yàn)的人為操作直接導(dǎo)致了數(shù)據(jù)造假的可能性。2015年7月22日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)部分已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請(qǐng)開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

  據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)上公布的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等問題,國家食藥監(jiān)總局不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊申請(qǐng)高達(dá)1184個(gè),占上述要求自查核查的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)總數(shù)的73%。若扣除165個(gè)免臨床項(xiàng)目,這個(gè)比例則高達(dá)81%。核查當(dāng)中,五家三甲醫(yī)院涉臨床試驗(yàn)造假被立案調(diào)查。

  對(duì)此,藥企內(nèi)部人士都稱,“這組數(shù)據(jù)簡直是觸目驚心”。

  臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整、原始記錄缺失等問題是這些醫(yī)院被調(diào)查的原因,嚴(yán)打之下,有藥廠選擇重新做試驗(yàn)。

  11月初,在北京某三甲醫(yī)院進(jìn)行的一種糖尿病用藥試驗(yàn),就屬于這種情況。事實(shí)上,這款藥已經(jīng)上市。

  早在10月份,李曉峰就在微信公眾號(hào)上為這項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)招募健康受試者。11月2日,受試者楊雪前去醫(yī)院體檢,通過后住院5天,兩個(gè)周期30個(gè)采血點(diǎn)。直到結(jié)束時(shí),楊雪都不知道這款藥已經(jīng)上市。重做試驗(yàn)期間,重案組37號(hào)(微信ID:zhonganzu37)依然可以在網(wǎng)上買到該藥企生產(chǎn)的這種藥。

  對(duì)于補(bǔ)數(shù)據(jù)的情況,李曉峰認(rèn)為,這相當(dāng)于“原來的作業(yè)寫好了,沒保存好,缺頁了”。但知情人稱,數(shù)據(jù)丟失一般不可能,除非是作假怕被查出,只得重新做試驗(yàn)。業(yè)內(nèi)人士表示,上市后的藥再做試驗(yàn),可能是被舉報(bào),屬于“有因檢查”。

  據(jù)藥企知情人介紹,醫(yī)院之所以愿意做臨床試驗(yàn),一方面是研究費(fèi)用可觀,另一方面醫(yī)生可作為研究成果發(fā)表論文。此前有媒體報(bào)道,在一次試驗(yàn)中,受試者周飛(化名)發(fā)現(xiàn)藥廠給每個(gè)受試者的費(fèi)用超過3萬元,但醫(yī)生讓他們簽的知情同意書上的報(bào)酬是2500元。這意味著中間的差價(jià)被醫(yī)院和中介盤剝掉了。

  李曉峰稱,有醫(yī)院的一期臨床試驗(yàn)科,經(jīng)常進(jìn)行藥廠委托的試驗(yàn),“是最創(chuàng)收的科室。”根據(jù)試驗(yàn)的病例數(shù)、檢驗(yàn)費(fèi)、化驗(yàn)費(fèi)等成本,一個(gè)項(xiàng)目中,藥廠需要付給醫(yī)院上百萬元。這種說法也得到一位藥廠業(yè)內(nèi)人士證實(shí),他稱,一項(xiàng)為期兩個(gè)月的Ⅰ期臨床試驗(yàn),費(fèi)用高達(dá)兩三百萬。至于醫(yī)院給受試者的費(fèi)用,藥廠并不過問。

  但出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假,不可能是單方的問題。臨床試驗(yàn)非常漫長,從藥物研發(fā)到上市,往往需要3-5年甚至10-20年,費(fèi)用更是從幾百萬到上億不等。知情人透露,藥廠為了縮短流程,盡快上市,或者夸大療效,可能會(huì)伙同醫(yī)生或者CRO公司造假。

  而作為臨床藥物試驗(yàn)利益鏈最末端的受試者,往往無法有效保障自身利益。在《知情同意書》中,對(duì)于藥物引起的傷害補(bǔ)償,表述一般都稱“將賠付合理治療傷害的醫(yī)療費(fèi)用及適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償費(fèi)用”。“這樣寫是為了模糊賠償金額”,知情人稱,“很少聽說過藥廠給受試者買保險(xiǎn)”。

  12月7日,受試者陳霞(化名)參加北京某大醫(yī)院的試驗(yàn)篩選,一位醫(yī)生要求在“知情過程記錄”日期欄填上12月6日后,跟她講解試驗(yàn)內(nèi)容,陳霞才了解自己要試的是治療乳腺癌的藥,藥物需要注射。

  陳霞有些暈針,對(duì)于試驗(yàn)可能會(huì)造成皮膚出紅疹也擔(dān)憂不已,但想想“血都抽了”,陳霞不想放棄。

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[來源:新京報(bào)] [作者:陳維城 王政君] [編輯:楊雨霞]
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